Phòng sạch của xưởng GMP

Phòng sạch trong nhà máy GMP là không gian sản xuất đặc biệt, được thiết kế theo từng khu vực và kiểm soát môi trường nhằm ngăn cách các chất ô nhiễm; các bộ phận của phòng sạch hoạt động phối hợp với nhau, cùng bảo đảm môi trường sản xuất đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn.

I. Khu vực chức năng cốt lõi

Phòng sạch được phân thành các khu theo chức năng, gồm khu vận hành sản xuất, khu kiểm soát chất lượng và khu kho bãi. Khu vận hành sản xuất bao gồm hành lang sạch và các phòng vận hành, với cấp độ sạch được xác định căn cứ theo yêu cầu của quy trình; khu kiểm soát chất lượng có các phòng như phòng kiểm tra giới hạn vi sinh, phòng kiểm tra vô trùng, cần được tách biệt khỏi khu sản xuất; khu kho bãi bao gồm khu tiếp nhận, khu giao hàng, khu lấy mẫu và khu cách ly sản phẩm không đạt, đáp ứng các điều kiện bảo quản vật liệu.

II. Hệ thống làm sạch con người

Người vào khu vực sạch phải trải qua quy trình làm sạch hoàn chỉnh: tại phòng thay giày, thay giày chuyên dụng; tại phòng để quần áo ngoài, cất giữ trang phục cá nhân; tại phòng rửa tay, tiến hành rửa tay và khử khuẩn; tại phòng thay trang phục làm việc sạch, đổi sang trang phục chuyên dụng; sau đó mới đi qua cửa khí hoặc buồng thổi khí để vào khu vực sạch. Ở mỗi khu vực, nên lắp đặt vòi nước không cần dùng tay trực tiếp để mở; cửa của buồng thổi khí phải có biện pháp ngăn chặn việc mở đồng thời.

3. Hệ thống làm sạch vật liệu

Vật liệu vào khu vực sạch phải qua các phòng xử lý gồm phòng làm sạch bao bì ngoài của nguyên liệu và phụ liệu, phòng làm sạch vật liệu đóng gói và phòng tiệt trùng. Các thiết bị chuyển giao bao gồm cửa chuyển (hai cánh cửa không được mở cùng lúc) và buồng khí nén. Cửa ra dành cho chất thải không nên sử dụng chung với cửa vào của vật liệu; nên bố trí riêng biệt.

4. Kết cấu và vật liệu xây dựng

Tường được ốp bằng tấm thép điện phân kháng khuẩn hoặc tấm tôn mạ màu bông khoáng, đảm bảo phẳng mịn, không bám bụi, chịu ăn mòn; các mối nối được chuyển tiếp theo dạng vòm tròn. Sàn được lát bằng vật liệu PVC chống tĩnh điện, ghép nối liền mạch, với điện trở bề mặt được kiểm soát trong khoảng 10⁶–10⁹ Ω. Đèn chiếu sáng được lắp âm vào trần, với độ rọi không dưới 300 lux. Cửa mở về phía có mức độ sạch cao; cửa thoát hiểm mở theo hướng thoát nạn.

5. Hệ thống lọc không khí

Thiết lập hệ thống lọc ba cấp gồm lọc thô (cấp G4), lọc trung bình (cấp F8) và lọc HEPA (cấp H13). Phòng sạch cấp cao sử dụng công nghệ dòng chảy tầng (ngang hoặc dọc), trong khi các cấp thấp hơn sử dụng dòng chảy không đơn hướng. Các thông số kiểm soát môi trường: nhiệt độ 18–26℃, độ ẩm tương đối 45–65%, tần suất thay đổi không khí được thiết lập theo yêu cầu của từng cấp.

6. Cơ sở hạ tầng phụ trợ

Độ sạch của không khí trong phòng vệ sinh thiết bị phải tương đương với khu vực sử dụng; phòng lưu trữ dụng cụ vệ sinh cần được khử trùng định kỳ; các cửa thoát nước phải được lắp đặt thiết bị chống chảy ngược; tại các khu vực cấp A và B không bố trí bồn rửa và ống thoát sàn, còn tại khu vực cấp D, ống thoát sàn phải có nắp đậy kín và bẫy nước; khí nén và khí nitơ tiếp xúc với dược phẩm phải được xử lý để loại bỏ dầu, độ ẩm và bụi.

7. Chênh lệch áp suất và đệm khí

Chênh lệch áp suất giữa khu sạch và khu không sạch ≥ 10 Pa; giữa các khu sạch có cấp độ khác nhau ≥ 10 Pa. Phòng vi khuẩn dương tính duy trì áp suất âm so với hành lang, còn hành lang duy trì áp suất dương so với phòng đệm với chênh lệch 5 Pa. Diện tích phòng đệm không nhỏ hơn 3 m² và được cấp gió bằng hệ thống lọc HEPA.

8. Giám sát môi trường

Thực hiện kiểm tra định kỳ đối với hạt lơ lửng, vi khuẩn lơ lửng, vi khuẩn lắng, nhiệt độ – độ ẩm, chênh áp và cường độ chiếu sáng; tiến hành xác minh mỗi sáu tháng một lần. Yêu cầu về vi sinh vật trên bề mặt được thực hiện theo quy định tương ứng với cấp độ sạch.

9. Các phương tiện phòng chống sâu bệnh hại

Lắp đặt tấm chắn chuột, đèn diệt ruồi, đóng kín cửa sổ và cửa ra vào, đồng thời định kỳ thực hiện các biện pháp kiểm soát côn trùng.

Mỗi khu vực trong phòng sạch của nhà máy GMP đảm nhiệm một chức năng kiểm soát ô nhiễm cụ thể, từ khâu làm sạch nhân viên đến vận chuyển vật liệu, từ xử lý không khí đến các vật liệu bề mặt, tất cả cùng tạo thành một hàng rào hoàn chỉnh bảo đảm môi trường sản xuất.